Regolatore funzionale Frankel

Regolatore funzionale Fränkel: apparecchio ortopedico-di precisione artigianale

Panoramica della produzione del prodotto

Il Regolatore Funzionale Fränkel, comunemente noto come apparecchio Fränkel, è un sofisticato apparecchio ortodontico rimovibile progettato per correggere le malocclusioni attraverso la regolazione funzionale dell'attività dei muscoli orali. Sviluppato dal professor Rolf Fränkel, questo apparecchio rappresenta un approccio unico al trattamento ortodontico concentrandosi sull'eliminazione della funzione muscolare anormale e sulla creazione di un ambiente favorevole per il normale sviluppo della mascella. A differenza degli apparecchi meccanici attivi, il regolatore Fränkel funziona passivamente proteggendo la dentatura da pressioni muscolari sfavorevoli favorendo al tempo stesso la corretta tenuta delle labbra, la posizione della lingua e la respirazione nasale. Il nostro processo di produzione combina tecniche di laboratorio di precisione con materiali di grado medico-di alta qualità-per fornire apparecchi su misura per il tipo specifico di malocclusione di ciascun paziente.

Flusso di lavoro di produzione avanzato

1. Valutazione di precisione del caso e selezione dei materiali
La produzione inizia con la classificazione del tipo Fränkel richiesto in base alla diagnosi clinica:

FR-I (Tipo 1): indicato per malocclusione di Classe I con affollamento dentale, malocclusione di Classe II Divisione 1 e occlusione distale con protrusione dei denti anteriori mascellari
FR-II (Tipo 2): progettato per malocclusione di Classe II Divisione 1 con incisivi mascellari retroclinati e overbite eccessivo
FR-III (Tipo 3): per malocclusione di classe III (prognatismo mandibolare)
FR-IV (Tipo 4): per la correzione del morso aperto e la malocclusione di Classe II con tendenza al morso aperto

2. Preparazione del modello principale
Il processo di laboratorio inizia con impronte di alta-qualità e registrazione del morso di costruzione. I modelli di lavoro vengono preparati con cura ritagliando e contrassegnando i punti di riferimento anatomici critici. I modelli vengono quindi montati su un articolatore nella posizione del morso di costruzione, che tipicamente fa avanzare la mandibola in avanti (circa 5 mm) e apre il morso (circa 5 mm dalla posizione intercuspale). Questa registrazione stabilisce la relazione mascellare terapeutica per la costruzione di apparecchi.

3. Fabbricazione di strutture metalliche
Tecnici ortodontici certificati fabbricano la complessa struttura in filo metallico utilizzando tecniche di piegatura di precisione:

Archi vestibolari: filo di acciaio inossidabile da 0,9-1,0 mm che costituisce i principali elementi strutturali

Arco palatale: filo da 1,0-1,2 mm che attraversa il palato per la stabilità mascellare

Arco linguale: posizionato dietro gli incisivi mandibolari per la guida della lingua

Arco/filo labiale: per l'allineamento dei denti anteriori e la funzione di paraurti labiale

Anelli canini: anelli di filo da 0,8 mm che si agganciano ai canini per la ritenzione

Tutti i componenti del filo sono adattati con precisione al modello master con particolare attenzione ai requisiti di spazio e attivazione. La struttura è progettata con filo elastico sottile (circa 1 mm di diametro) che forma tre archi primari: linguale, palatale e vestibolare.

4. Lavorazione di componenti acrilici
I componenti acrilici sono fabbricati utilizzando polimetilmetacrilato (PMMA)-indurente a freddo o a caldo-:

Cuscinetti per labbra (Pelots): scudi acrilici posizionati nel vestibolo labiale, spessore di circa 2,5-3 mm

Protezioni per le guance: protezioni buccali che si estendono nel vestibolo, fabbricate con uno spessore massimo di 2,5 mm

Elementi di collegamento: acrilico che unisce la struttura metallica e gli schermi

Durante la lavorazione, la cera viene posizionata nelle aree in cui verranno posizionati gli scudi e i cuscinetti, garantendo spazio e aderenza adeguati. I componenti acrilici sono progettati per non entrare in contatto con i processi alveolari, consentendo loro di funzionare come "schermi" contro la pressione muscolare anziché l'applicazione di forza attiva.

5. Finitura e convalida della qualità
Ogni apparecchio Fränkel viene sottoposto a:

Taglio e lucidatura del filo: finitura di precisione di tutte le estremità del filo con estremità a sfera protettive, ove appropriato

Contouring acrilico: superfici lisce e lucide compatibili con i tessuti orali

Verifica dell'adattamento: conferma della seduta passiva sul modello master con il corretto posizionamento dello scudo

Test di integrità del filo: verifica di tutti i giunti di saldatura e adattamenti del filo

Controllo dell'adattamento del paziente: ispezione finale che garantisce un inserimento e una rimozione confortevoli

Vantaggi del produttore
Competenza specializzata in apparecchi funzionali: 20+ anni di esperienza nella fabbricazione di regolatori Fränkel complessi in tutti e quattro i tipi

Piegatura di precisione dei cavi: tecnici esperti nelle complesse configurazioni dei cavi caratteristiche degli apparecchi Fränkel

Eccellenza nella scienza dei materiali: leghe di acciaio inossidabile di grado medico- (Dentaurum o equivalente) e PMMA biocompatibile conformi agli standard ISO 20795-1

Funzionalità di personalizzazione: Possibilità di modificare lo spessore dello schermo, i calibri dei cavi e le estensioni acriliche in base a specifici requisiti di malocclusione

Garanzia di qualità: ogni apparecchio è stato verificato rispetto alla prescrizione originale e alle specifiche del modello principale

Efficienza di consegna: consegna standard in 7-10 giorni lavorativi per apparecchi fabbricati in laboratorio

Collaborazione clinica: comunicazione diretta con gli ortodontisti in merito ai requisiti di attivazione e aggiustamento

Certificazioni e conformità
ISO 13485:2016 – Sistema di gestione della qualità dei dispositivi medici

ISO 9001:2015 – Sistemi di gestione della qualità

FDA 21 CFR Parte 820 – Conformità alla normativa del sistema qualità (mercato USA)

Marchio CE (Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745) – Conformità europea

ISO 10993-1 – Valutazione della biocompatibilità per dispositivi medici

ISO 20795-1 – Conformità agli standard dei polimeri a base odontoiatrica

ASTM F899 – Specifiche standard per l'acciaio inossidabile per strumenti chirurgici

Conformità REACH e RoHS: sicurezza dei materiali e standard ambientali

Certificazione GMP – Adesione alle buone pratiche di produzione

Applicazioni e indicazioni cliniche
Il Regolatore Funzionale Fränkel è indicato per:

Malocclusione di classe I: affollamento dentale e sviluppo dell'arcata (FR-I)

Malocclusione di Classe II Divisione 1: retrognazia mandibolare con incisivi mascellari sporgenti (FR-I, FR-II)

Classe II Divisione 1 con Retrusione: overbite eccessivo con incisivi retroclinati (FR-II)

Malocclusione di classe III: prognatismo mandibolare (FR-III)

Correzione del morso aperto: morso aperto anteriore o laterale (FR-IV)

Pazienti con dentatura mista: bambini di età compresa tra 4 e 12 anni durante i periodi di crescita attiva

Intercettazione delle abitudini muscolari: pazienti con spinta della lingua, incompetenza delle labbra o funzione anormale dei muscoli periorali

Le controindicazioni includono pazienti non-complianti, gravi discrepanze scheletriche che richiedono un intervento chirurgico e pazienti incapaci di tollerare apparecchi ingombranti.

Specifiche del prodotto

Regolazione funzionale dell'equilibrio muscolare per uno sviluppo craniofacciale ottimale

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